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의약품 임상시험 종사자, 신규‧심화‧보수 교육 “온라인으로”
식약처 8일 행정예고
2017년 09월 08일 (금) 16:44:27 손종관 sjk1367@hanmail.net

의약품 임상시험 등의 종사자에 대한 의무교육 중 온라인 교육 대상이 확대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 이같은 내용으르 담은 ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

개정안은 임상시험과 생물학적 동등성시험 종사자의 의무교육에 대한 효율성을 높이고 교육 편의를 제공하기 위한 것. ▲온라인 교육 대상 확대 ▲신규자의 우선교육시간 조정 ▲‘종사자 교육 실시기관’ 지정 요건 확대 등을 담고 있다.

시험책임자, 시험자, 임상시험등 심사위원회 위원, 관리약사는 심화‧보수 교육만 온라인으로 가능했으나 앞으로는 모든 의약품 임상시험 등 종사자의 신규‧심화‧보수 교육까지로 확대된다.

신규 채용자의 ‘우선 교육시간’을 연간 교육시간의 50%로 일괄 조정해 업무를 수행하면서 교육을 받을 수 있도록 임상시험기관 등의 효율적 인력 운영을 지원하게 된다.

또 정부기관으로부터 설립허가를 받은 비영리법인이 아니더라도 임상시험 등에 대한 교육의 전문성 등을 확보한 경우 교육실시기관으로 지정 신청이 가능하도록 지정 요건을 합리적으로 개선했다.

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