J2H 바이오텍과 휴온스가 길리어드 사이언스의 B형 간염치료제 비리어드의 활성성분인 테노포비르 디소프록실에 대한 결정성 유리염기 특허 방어에 성공했다. 비리어드는 2016년 매출 1456억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

J2H 바이오텍은 비리어드의 제네릭 진입 1년 전에 시장 출시가 가능한 결정성 유리염기를 활용한 개량신약 개발에 대한 계획을 세우고 2015년 휴온스에 공동연구개발을 제안한 바 있다.

이후 양사는 공동연구개발에 착수해 임상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 PMS 만료일에 맞춰 각각 품목허가를 신청했다.

이와 관련, 11개 제약사는 J2H 바이오텍의 특허에 대해 2016년 소극적 권리확인 및 무효심판을 제기했으며, 특허심판원은 지난 5월말 두 건의 심판 모두 J2H 바이오텍의 손을 들어 주었다.

이번 특허 승소로 J2H 바이오텍과 휴온스는 비리어드의 개량신약개발에서 유리한 입지를 취할 것으로 예상된다.

한편, 길리어드 사이언스는 비리어드의 후속 제품으로 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)를 출시했다. 베믈리디는 비리어드와 활성성분(테노포비르)은 동일하지만 간에 전달되는 효율을 높여 투여용량을 비리어드의 1/10 수준으로 줄였다.

김재선 대표는 “만성 B형 간염과 같이 장기간 투여가 필요한 약제에서 용량을 줄인 것은 의미가 있다”고 평가한 뒤 “베믈리디 임상 3상 결과를 보면 48주간 투여 시 공복 LDL 콜레스테롤 수치 300 mg/dL 이상을 기록한 피험자가 23명(4%) 있고, 요당(Urine glucose)이 관찰된 피험자도 5배나 높았다”고 밝히고 “8년 이상 장기 투여에서 안전성이 확립되어 있는 비리어드를 대체할 수 있을 것으로 판단할 수 없다”고 강조했다.