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2017.9.24 일 16:36
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지난해 개량신약 24개 ... 전년대비 25% 증가
식약처, 허가·신고 의약품은 5.6% 줄어
2017년 05월 18일 (목) 10:41:11 손종관 sjk1367@hanmail.net

지난해 허가·신고된 의약품은 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년 3014개 품목 보다 5.6% 줄었다. 그렇지만 개량신약은 24개 품목으로 전년의 18개 품목에 비해 25%가 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 이같은 내용은 담겨있는 ‘2016년 의약품 허가 보고서’를 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 게재했다.

   
 

개량신약 허가가 2013년 19개, 2015년 18개, 지난해 24개로 늘어난 것은 신약 후보물질 감소로 인해 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 이 흐름이 당분간 지속될 것으로 전망되는 이유이기도 하다.

개량신약은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개였고, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개가 개발‧허가됐다.

반면 우리나라 허가·신고 품목수는 2013년 2210개에서 2014년 2929개, 2015년 3014개로 큰 증가폭을 보이다가 지난해 2845개로 내리막길을 걸었다.

지난해 허가‧신고 의약품의 특징을 보면 수입의약품 허가가 큰 폭으로 감소한 것이 눈에 띈다.

2845개 품목중 우리나라 제조의약품은 2639개 품목으로 2015년의 2742개 품목보다 3.6% 줄었든데 반해 수입의약품은 206개 품목으로 전년의 272개 품목보다 24.2%나 감소한 것.

우리나라 제조의약품은 완제의약품이 2597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)이다. 완제의약품 중 전문의약품은 2126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)이다.

수입의약품에서는 완제의약품이 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었다. 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%)이었고, 일반의약품은 10개 품목(6%)이다.

지난해 허가된 신약은 25개(국내 개발 2, 수입신약 23)로 2015년 34개 품목에 비해 26.5% 감소했다. 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

우리나라 개발신약 허가는 2013년 1개 품목(1성분)에서 2014년 1개(1성분), 205년 5개(4성분), 2016년 2개(1성분)가 있었다.

희귀의약품은 2014년 28개 품목(18성분)에서 2015년 49개 품목(35성분)으로 크게 늘었으나 지난해 주춤하면서 34개 품목(17성분)이 허가됐다.

또 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가가 가장 많았다는 특징을 보였다.

지난해 허가‧신고된 완제의약품 2761개 품목을 약효군별로 보면, 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많은 것. 중추신경용약 등 신경계용의약품이 517개(18.7%)로 그 뒤를 이었고, 소화기관용의약품 262개(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개(6.5%), 항생물질제제 128개(4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 등의 순이었다.

신약 25개를 약효군별로 보면 폐암·유방암·골수섬유화증 등 항암제가 8개로 가장 많았다. 순환계용의약품은 6개, 호흡기관용 2개, 항바이러스제 2개가 뒤를 이었다.

이와함께 화학의약품이 98% 차지했다는 점도 특징중 하나다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개 품목)은 화학의약품 2699개, 생물의약품 31개, 한약(생약)제제 61개 품목이었다.

화학의약품은 신약 21개, 자료제출의약품 187개, 희귀의약품 14개, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 2451개였다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.

생물의약품은 중복 포함 신약 4개, 자료제출의약품 19개, 희귀의약품 8개 등이 있다.

종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 17개 허가됐다.

한약(생약)제제에는 희귀의약품 10개, 자료제출의약품 4개, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것 9개 등이다.

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