바이오의약품 허가 후 ‘변경 관리’를 논의하기 위한 WHO 가이드라인 국제 심포지엄이 26일 서울 팔래스 강남 호텔(서울시 서초구 소재)에서 열렸다.

이어 27-28일 양일 간 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의’가 WHO와 공동으로 개최된다.

식약처는 이번 회의에서는 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여, 지난해 마련한 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)’에 대해 논의하고 있다고 밝혔다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함하고 있다.

참여한 9개국 의약품 규제기관은 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트 등이다.

이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 ‘변경관리’에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련되었으며, WHO가 공동으로 개최된다.

이날 ▲바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 ▲‘허가 후 변경’이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲‘품질 일관성’이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등을 논의했다.

식약처 안전평가원은 “이번 심포지엄이 최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.