다케다제약의 베돌리주맙이 치료 5년째에도 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 장기적인 임상 반응 및 관해를 보였으며, 건강 관련 삶의 질도 개선한 것으로 나타났다. 

다케다제약은 현재 진행중인 베돌리주맙(Vedolizumab)에 대한 GEMINI 장기 안전성 임상 연구의 5년 중간 분석 결과가 지난 2월 15일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제 12회 유럽 크론병 및 대장염학회에서 발표됐다고 밝혔다.

베돌리주맙 장기 안전성 연구는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 진행됐으며, GEMINI I 임상연구에서 총 154명의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자가, GEMINI II 임상연구에서 총 146명의 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자가 등록됐다.

그 중 5년 동안 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 활성 궤양성 대장염 환자는 63명으로 이 중 98%가 임상적 반응을 보였으며, 90%가 임상적 관해에 도달했다. 또 크론병의 경우 5년간 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 61명의 환자 중 95%가 임상적 반응을 보였으며, 89%가 임상적 관해에 도달했다.

특히 베돌리주맙을 통한 장기적인 치료는 환자의 건강 관련 삶의 질 개선과도 관련이 있는 것으로 나타났다. 이는 염증성장질환조사표(IBDQ)와 삶의 질 시각적 상사 척도(EQ-5D VAS, Euro Quality of Life-5D visual analogue scale)를 활용해 측정했다. 또한 베돌리주맙의 안전성 프로파일은 지난 3년차 중간 분석 결과와 일치했다.

벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 “이번 결과는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자에게 장기적인 치료 옵션으로 베돌리주맙의 일관성 있는 안전성 프로파일과 효과를 잘 보여주고 있다.”며 “해당 질환으로 고통 받는 사람들을 위해 베돌리주맙의 잠재적 이득을 보여줄 수 있는 데이터가 나왔다는 점에서 매우 고무적이다.”고 덧붙였다.

또한 함께 발표된 GEMINI I 임상연구의 사후분석 데이터에 따르면, 베돌리주맙군(620명)이 위약군(149명)과 에 비해 14주차에 임상적 관해에 도달했던 환자들에서 지속적인 관해에 도달하는 데에 있어 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났다.

이 외에도 베돌리주맙의 다양한 리얼월드 데이터 분석결과가 함께 발표됐는데, 본 결과에서도 궤양성대장염 및 크론병 환자에 대한 우호적인 위험 대비 이득 프로파일을 확인할 수 있었다. 

총 98건의 연구결과가 검색됐으며, 1,714명의 환자(궤양성 대장염 환자 703명, 크론병 환자 1,010명) 대상, 1년의 치료 기간에 걸친 임상적 반응 및 관해에 관한 20건의 코호트 연구가 있었다. 대부분의 베돌리주맙 환자(71% 이상)는 항-종양괴사인자(TNF) 치료를 한 번 이상 받은 경험이 있었다. 결과 측정에는 PMS, 단순 임상적 대장염 활성도 지수, 하비-브래드쇼 점수, 크론병 활성도 지수 및 의사종합평가가 포함됐다.

한편 다케다제약은 환자와 의료진을 위한 지속적인 지원을 목표로 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자에 대한 베돌리주맙의 진행 중인 연구를 계속해 나갈 예정이다.