식품의약품안전처(처장 손문기)는 인공지능, 신소재, ICT 등이 접목된 첨단 또는 신개발 의료기기에 대하여 신속한 제품화를 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’ 대상을 19개 선정하고, 맞춤 지원을 실시한다.

‘차세대 의료기기 100 프로젝트’는 유망 의료기기를 ‘20년까지 해마다 20여개씩 선정하여 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업으로 지난해부터 운영해 오고 있다.

주요 지원 내용은 ▲제품 설계 등 연구개발(R&D) ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 ▲임상시험 설계 등 임상시험 지원 ▲허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계별로 구성된 전문 멘토링팀을 통해 진행된다. 

2016년 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어가 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다.

식약처는 “앞으로도 첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화되어 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.