식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위하여 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.
이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지하여 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.
식약처 관계자는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것”이라며 “앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
해당 시스템은 의약품/화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) → 보고마당→ 임상보고에서 확인할 수 있다.
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