한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 한해동안 의료기기의 실적을 살펴보기 위한 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 받는다.

협회에 따르면, 의료기기의 제조․수입․수리업자는「의료기기법 제13조 제2항, 제15조 제6항, 제16조 제4항」에 따라 전년도의 의료기기의 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련서식을 작성, 이달 31일까지 협회로 보고해야 하며, 인터넷 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 활용한 온라인 제출도 가능하다.

현재 업계가 쉽게 실적보고를 하도록 인터넷 실적보고 시스템 상의 ‘보고서작성 가이드라인’ 및 ‘자주하는 질문(Q&A)’ 카테고리엔 작성방법이 설명돼 있으며, 지난해 12월말, 규정이 일부 개정돼 올해엔 ‘최소 포장단위’를 기준으로 세부수량 및 중량을 추가로 기재하는 방식으로 보고가 이뤄질 예정이다.

협회는 기간 내 미보고 시엔「의료기기법 제56조 제1항1의 2호」및 「의료기기법 시행령 제14조 ‘별표2’」에 규정된 과태료의 부과기준에 따라 행정처분을 받으며, 1차 위반 시 ‘50만원 이하’, 2차 위반시 ‘80만원 이하’, 3차 위반시 ‘100만원 이하’의 과태료가 부과되므로 유의해야 한다고 한다.

또한 이는 수리를 제외한 생산 및 수출·수입 실적보고 시에 해당되며, 온라인 실적보고시스템을 이용해 제출 시엔 세부수량에 대한 정보를 바로 입력하는 것이 가능하나 직접 또는 우편으로 제출할 경우엔 ‘비고란’에 수기로 추가기재해야 한다는 점을 유의해야 한다고 한다.

또 ‘실적보고 제외대상’은 허가․등록된 제조·수입·수리업자 중, 지난해의 전 기간동안 휴업이 확인되는 경우에만 해당된다고 한다.

협회 관계자는 “허위내용 보고 시엔 행정처분의 대상이 될 수 있으므로, 최대한 온라인으로 실적보고의 기준에 맞게 기간 내에 보고해 줄 것”을 당부했다.

이밖의 사항은 협회 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)으로 문의하면 된다.