셀트리온의 트룩시마가 2017년 상반기 유럽 안착에 성공할 것으로 보인다.

셀트리온은 16일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙, 개발명: CT-P10)의 모든 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라(해외 판매명 리툭산)'로, 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어, 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 '약물사용자문위원회(CHMP)'는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구로, 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 오는 2017년 2월 경 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가를 기대하고 있다. 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로서 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다. 

셀트리온은 혈액암 치료제인 '트룩시마'와 이미 글로벌 시장에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 자가면역질환 치료제 '램시마', 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 유방암치료제 '허쥬마' 등 3개 제품을 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 바이오시밀러군으로 삼아 글로벌 타겟 시장을 선도적으로 장악해 나간다는 계획이다. 

내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마 의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있으며, 유럽에서 확보된 시장 경쟁력을 기반으로 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서도 '퍼스트무버(First Mover)' 로서의 시장 선점 효과를 기대하고 있다.

한편 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 램시마가 이미 유럽에서 6월 기준 약 40%(환자수 기준)에 이르는 시장 점유율을 보이며 압도적인 시장 지위를 확보한 것처럼, 트룩시마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다.