한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 12월 한 달 동안 의료기기 업체를 대상으로 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고 교육’을 대전․ 부산식약청, 협회에서 총 6회에 걸쳐 실시한다.

이번 교육은 업체가 이듬해 1월 1일부터 실시되는 의료기기 실적보고를 기간 내에 원활하게 하도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

교육 내용은 크게 △인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 및 실적보고 소개 △생산․수출․수입․수리 실적보고 작성법 및 주의사항 △관련 업계 애로사항 수렴 및 질의응답 등이며, 대전식약청(12일), 협회(13일), 부산식약청(15일), 협회(16일, 19일, 20일)에서 매회 2시간 동안 진행한다.

협회에 따르면, 식약처는 「의료기기법 제13조 제2항, 제15조 제6항, 제16조 제4항」에서 의료기기의 제조․수입․수리업자가 이듬해 1월 1일~31일까지 전년도의 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대한 관련 서식을 작성해 협회에 제출토록 규정하고 있다.

또한 기간 내에 미보고 시, 「의료기기법 제56조 제1항 1의 2호」및 「의료기기법 시행령 제14조 ‘별표2’」에 규정된 과태료의 부과기준에 따라 행정처분을 받게 되며, 1차 위반 시 ‘50만원 이하’, 2차 위반시 ‘80만원 이하’, 3차 위반시 ‘100만원 이하’의 과태료가 부과된다.

최근 협회의 ‘의료기기 생산 및 수출․입 편람’에 따르면, 지난해에 실적보고한 총 업체는 총 5,300개소, 보고율 96.2%였다.

이 중, 생산업체는 총 2,992개소로 전년대비 3.18% 감소한 94.5%의 보고율을 기록했으며, 수입업체는 총 2,308개소로 전년대비 0.90% 감소한 98.6%를 기록했다.

또 생산업체 중, 수출실적이 있는 업체는 전해와 대비해 4.43% 증가한 총 849개소였으며, 지역별 생산업체는 경기남부 942개소(31.48%), 서울 693개소(23.16%), 경기북부 208개소(6.95%), 강원 140개소(4.68%) 순으로 가장 많았으나, 수입업체는 서울이 1439개소(62.35%), 경기남부 399개소(17.29%), 경기북부 130개소(5.63%)의 순이었다.

교육에 참여하는 방법은 협회 교육 홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr/)에서 온라인으로 신청하면 되며 선착순으로 접수한다. 자세한 내용은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인하거나 정보분석팀(02-596-0848)에 문의하면 된다.