최근 학술지 <뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)>에 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 대상으로 진행된 ‘Salford Lung Study (SLS)’의 긍정적 연구결과가 게재됐다.
연구는 GSK, 노스웨스트 e-헬스(NWEH), 맨체스터 대학교, 샐퍼드 왕립 NHS 재단, 사우스 맨체스터 대학병원(UHSM), NHS 샐퍼드, 샐퍼드/트래포드/사우스맨체스터 지역의 일반의, 약사들이 협력해 진행됐다.
닐 반스(Neil Barnes) GSK 호흡기 질환 치료제 부문 글로벌 의학 총책임자에 따르면 “이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서, 최소한으로 개입한 광범위한 환자를 대상으로 진행한 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미가 있다” 며 “연구결과를 통해 실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하는 탄탄한 의학적 근거를 확보하게 됐다”고 평가했다. 이어 그는 “이를 바탕으로 지속적인 연구를 통한 추가 결과를 주요 학술지를 통해 발표할 예정”이라며 “이번 연구에 도움을 준 의료진과 환자들에게 감사드린다”고 덧붙였다.
또한 GSK와 호흡기 치료제 분야에서 파트너십을 맺고 있는 이노비바(Innoviva)의 CEO 마이클 W. 아귀아(Machael W. Aguiar)는 “유럽호흡기학회의 SLS 연구결과 발표와 NEJM 게재를 통해, 일반적인 치료 뿐 아니라 동일한 ICS/LABA 계열의 다른 약물을 투여중인 환자와 비교 시, 렐바® 엘립타®의 우수한 COPD 치료효과가 입증된다” 며 “실제 진료와 유사한 환경에서 실시된 임상연구 결과라는 점에서 더욱 주목할 만하다”고 강조했다.
지난 5월 주요결과가 보고된 SLS 연구는, 일상적인 임상진료 환경 아래, COPD 환자에게서의 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명: 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)의 효능과 안전성이 타 치료요법과 비교, 평가되도록 설계됐다.
연구결과, COPD 환자에게서의 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명: 플루티카손 프루에이트(FF)/ 빌란테롤(VI), FF/VI)는 타 치료요법에 비해 환자의 ‘악화 감소 효과’가 우수함이 밝혀졌으며, 일차 유효성 분석결과를 보면, 렐바® 엘립타® 100/25mcg로 치료받은 환자들의 중등증이나 중증 악화의 발생률은 대조군에 비해 통계적으로 유의한 8.4%(95% CI 1.12=15.2)나 감소했다.(p=0.025) 대조군 환자의 대다수는 흡입용 코스티코스테로이드(ICS)를 통해 치료중이었다.(88%)
또한 ICS/지속성 베타2 작용제(LABA)를 투여했던 환자에게서도 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 8.0%의 유사한 COPD ‘악화감소 효과’를 나타냈으며,(95% CI 0.11-15.4, p=0.047) 질환이 건강상태에 미치는 영향을 측정하는 COPD 평가 테스트(CAT) 결과를 보면, 일반적인 치료제 환자군 중 36%에 비해 렐바® 엘립타® 100/25mcg를 투여한 환자의 45%에게서 2점 이상의 ‘CAT 점수 상승’이 입증돼 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.(오즈비 1.51, 95% CI 1.28-1.77)
이번 연구 중, 임상에 참여한 전체환자(intent-to-treat, ITT그룹)의 중등도 또는 중증 악화의 최초 발생시간 및 중증 악화 발생률, 이차 진료기관 접촉률, COPD 관련 일차 진료 접촉률을 포함한 이차 유효성 분석결과를 보면, 렐바® 엘립타® 100/25mcg와 일반적인 치료법의 차이점은 관찰되지 않았으며, 렐바® 엘립타® 100/25mcg 치료를 받은 경우, 전반적으로 일차 진료 접촉이 더 많은 것으로 나타났다.(12.3% 증가, 95% CI 5.4-19.6)
또한 임상에 참여한 전체 환자 (intent-to-treat, ITT그룹)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했으며,(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%) 심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 대조군에 비해 비열등성을 입증했다.(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%) 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)이 요청한 시판허가 후의 측정항목이다.
이번 연구결과는 지난 4일, 영국 런던에서 열린 ‘유럽호흡기학회(ERS) 국제회의’에서도 발표된 바 있으며,(초록번호 OA249) 현재 천식 환자를 대상으로 한 ‘2차 SLS 연구’가 진행중이다. 결과는 2017년에 발표될 예정이다.